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Gesetze, Verordnungen, Richtlinien & Best Practice

Via c3isolutions.com • Bart Cobert
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Es herrscht eine Menge Verwirrung in Bezug auf die regional unterschiedlichen Anforderungen bezüglich Arzneimittelsicherheit (Drug savety - DS) und Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance - PV). Dies wurde vor allem für Unternehmen zum Problem, die auch außerhalb der USA und Europas ihre Produkte produzieren und vertreiben. Welche Richtlinien sind obligatorisch und welche nicht? Wie sieht der "Best Practice Fall“ aus? Es liegt in der Pflicht der Unternehmen, die Anforderungen und Best-Practices-Möglichkeiten in jedem Land und Markt zu studieren.

Die Europäische Union

Die europäische ist im Vergleich zu der amerikanischen Gesetzgebung viel komplexer. Die EU umfasst 28 Mitgliedstaaten (MSS). Bald 27, mit dem Exit Großbritanniens. Einige der Gesetze der EU gelten allerdings auch für andere Länder in Europa, wie zum Beispiel für die Länder im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) wie Island, Liechtenstein und Norwegen.

Legislation

Die EU hat eine "primäre Gesetzgebung", die sich auf Verträge und Vereinbarungen unter den MSS bezieht, die sich auf sehr hohem Niveau bewegen, wie beispielsweise der Vertrag von Rom oder der Vertrag von Maastricht. Des Weiteren gibt es sekundäre Rechtsvorschriften, die sich aus der Primärgesetzgebung ergeben. Die wichtigsten Legalitäten, die sich mit DS und PV befassen, sind „Regulations“ und „Directives“.

Regulations

Vorschriften sind in allen EU-Ländern unmittelbar anwendbar und bindend - ohne zusätzliche nationale Rechtsvorschriften, direkt nach Billigung durch die EU-Organe in Brüssel. Eine Vorschrift ist, sobald sie veröffentlicht wurde, wortwörtlich und umgehend ein Gesetz, welches in jedem Mitgliedstaat gilt. Beachtet werden muss, dass sich dieses Konzept von der Verwendung des Wortes „regulations“ in den Vereinigten Staaten unterscheidet. Vorschriften sind rechtskräftig und müssen sowohl in den USA als auch in der EU befolgt werden.

Directives

Bei Richtlinien ist dies anders. Eine Richtlinie bindet die MSS an die Ziele der Rechtsvorschriften innerhalb eines bestimmten Zeitraums (z.B. 2 oder 3 Jahre). Jeder Mitgliedstaat muss den Inhalt der Richtlinie übernehmen und ihn innerhalb dieses Zeitrahmens in das lokale (nationale) Gesetz einbinden. Dies führt häufig zu Unterschieden und Inkonsistenzen bei der Umsetzung durch die MSS. Einige Mitgliedstaaten setzen diese Richtlinien nicht richtig um. Die EU besitzt dann das Recht, diese Staaten vor Gericht zustellen oder weitere Maßnahmen zu ergreifen. So werden Mitgliedstaaten, die sich nicht konform verhalten, gezwungen die Richtlinie in das nationale Gesetz aufzunehmen. In manchen Fällen wird die Richtlinie von den MSS Wort für Wort (in der lokalen Sprache) übernommen. Richtlinien sind rechtskräftig und müssen befolgt werden.

Guidelines

EU-Guidelines unterscheiden sich von „regulations“ und „directives“. Sie sind theoretisch nicht rechtsverbindlich. Sie werden oft als "Soft Law" bezeichnet, aber sie sind in der Praxis in DS und PV obligatorisch. Dies ist aktuell ein komplexes und viel diskutiertes Thema, welches immer wieder Veränderungen ausgesetzt ist. Ein Beispiel ist die „EU Good Pharmacovigilance Practices“, eine Richtlinie, welche 16 Module und viele weitere Dokumente umfasst. In der Praxis sollten diese befolgt werden, da EU/MS-Inspektoren oder Auditoren eine Nicht-Umsetzung der Guidelines in jedem Fall bemängeln würden. Dabei muss beachtet werden, dass US-Guidelines nicht zum „Soft Law“ zählen und damit auch nicht obligatorisch sind.

 

Welche weiteren Gesetze und Richtlinien gelten in den United States und alles zum Thema „Best Practice“ lesen Sie im kompletten Artikel unter: c3isolutions.com