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Medical Device Regulation MDR - Medizinprodukteverorrdnung (Stand 2018)

Via johner-institut.de • Prof. Dr. Christian Johner
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Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

1. Die Medizinprodukte-Verordnungen (MDR, IVDR) lösen die Medizinprodukte-Richtlinien (MDD, AIMD, IVD) ab

Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) soll die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen, nämlich die

  • Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)

  • Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Die Richtlinie 98/79/EG über in-vitro Diagnostika (IVD) wird nicht in der Medical Device Regulation aufgehen, sondern durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR).

 

2. Änderungen durch die neue Medical Device Regulation (im Vergleich zur Medical Device Directive)

Neben der Zusammenfassung der bisherigen zwei eigenständigen Medizinprodukte-Richtlinien sind derzeit u. a. folgende, wesentliche Änderungen bzw. Neuerungen in dem Entwurf der Medical Device Regulation zu finden:

Anforderungen an die Produkte

  • Die Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation werden in einem neuen Anhang 2 der Medical Device Regulation zukünftig deutlich detaillierter geregelt. Die kontinuierliche Aktualisierung dieser Unterlagen ist eine der neuen Anforderungen. Lesen Sie einen eigenen Beitrag zu den geänderten Anforderungen in der technischen Dokumentation.

  • Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen werden detaillierter geregelt und vorgeschrieben. Dabei wird die Medical Device Regulation konkreter, was Art und Qualität der klinischen Daten betrifft.

  • Auch Post-Market-Daten aus dem nun wichtigeren Post-Market-Surveillance sind einzubeziehen, mit denen die klinische Bewertung aktualisiert werden muss.

  • Höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen insbesondere krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe.

  • Es ergeben sich neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten.

  • Die EU-Kommission behält sich vor, sogenannte „gemeinsame Spezifikationen“ („common specifications“) festzulegen, wenn sie der Meinung ist, dass harmonisierte Normen fehlen oder unzureichend sind.

  • Jedes Produkt muss zukünftig eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI) erhalten. Lesen Sie hierzu einen eigenen Beitrag zur UDI („unique device identification“).

  • Die Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten sind gestiegen.

Klassifizierung, Zulasssung, Inverkehrbringung

  • Änderung bei den Konformitätsbewertungsverfahren: Ein Verfahren vergleichbar Anhang VI der MDD gibt es nicht mehr. Die gute Nachricht ist, dass es die Konformitätsbewertung durch die Hersteller noch gibt, also eine Zulassung ohne eine europäische Medizinprodukte-Behörde, wie man es von Arzneimitteln kennt.

  • Einführung eines Scrutiny-Verfahrens: benannte Stellen können verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission (die Medical Device Coordination Group (MDCG)) zu melden. Welche Konsequenzen dies hat, wie sehr Produkteinführungen verzögert werden, ist derzeit unklar.

  • Die Klassifizierung einiger Produkte ändert sich. So müssen eine Reihe von Implantaten, die bisher in Klasse IIb eingestuft waren, nun die Anforderungen von Klasse III Produkten erfüllen. Software fällt kaum noch in die Klasse I. Lesen Sie zur Regel 11 hier einen ausführlichen Artikel.

  • Es wird eine EU-weite Vereinheitlichung der Tätigkeit und der Prüfbescheinigungen der benannten Stelle geben (MDR Zertifikat).

Sonstiges

  • Die Aufbewahrungsdauer der Dokumentation hat die MDR von 5 auf 10 Jahre verdoppelt.

  • Medizintechnik-Hersteller müssen eine qualifizierte Person im Unternehmen benennen, die über qualifiziertes Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen muss.

  • Die Datenbank EUDAMED wird erheblich ausgeweitet und – nachdem sie bisher staatlichen Institutionen vorbehalten war -, nun teilweise auch Herstellern, benannten Stellen sowie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

  • Die benannten Stellen machen zudem klar, dass die bisherigen PLM/OEM-Konstruktionen nicht mehr wie bisher akzeptiert werden. Lesen Sie mehr zu OEM hier und Tipps zum Umgang mit den neuen Anforderungen hier.

  • u.v.m.

Wie der Umstieg auf die MDR problemlos gelingt, eine Übersicht über die Kapitel und Konsequenzen sowie Kritik an der MDR lesen Sie im vollständigen Artikel unter: johner-institut.de/blog/regulatory-affairs

 

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Kuratiert
am 20.12.2018 von
Catherina Schu

Im Beitrag hat der Autor Christian Johner alle Informationen rund um die Medzinprodukteverordnung (MDR) zusammengetragen.