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Dokumentenfreigabe: Does & Don’ts

Via johner-institut.de • Prof. Dr. Christian Johner • 14.05.2018
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Eine effiziente Dokumentenfreigabe stellt eine der wichtigsten Voraussetzungen für ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem dar. Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie die häufigsten Fehler bei der Dokumentenfreigabe vermeiden.

Regulatorische Anforderungen an die Dokumentenfreigabe:

Gleich ob agile Entwicklung oder Entwicklung nach V-Modell: Medizinproduktehersteller müssen Dokumente bei Änderungen freigeben:

  • Anforderungen dürfen Sie zwar ändern – aber wir müssen sie freigeben (z.B. IEC 62304 Kapitel 5.2).

  • Die Architektur dürfen Sie an diese Anforderungen anpassen – aber Sie müssen sie dann freigeben (z.B. IEC 62304 Kapitel 5.3).

  • Den Code dürfen Sie dementsprechend überarbeiten – müssen die Software aber am Ende freigeben (z.B. IEC 62304 Kapitel 5.8).

Diese Forderungen formuliert nicht nur die IEC 62304, sondern ebenso die ISO 13485 und die FDA.

Dokumentenfreigaben effektiv und effizient gestalten:

Die Gestaltung der Dokumentenfreigaben hängt ab von der Größe des Teams, dessen Verteilung, der Organisation der Firma, der Art der Produkte usw. Die folgenden Best Practices helfen aber unabhängig von diesen Faktoren.

a) Teamzusammensetzung - Reduzieren Sie die Anzahl der Personen bei einer Dokumentenfreigabe so weit wie möglich. Daran sollten i.d.R. nur teilnehmen:

  • der Autor bzw. die für die jeweilige Aktivität/Phase verantwortliche Person. Bei einer Software-Architektur wäre das der Software-Architekt.

  • Der Auftraggeber dieser Phase bzw. dieses Dokuments. Bei einer Software-Architektur ist das der- oder diejenige, der/die die Systemspezifikation geschrieben hat, beispielsweise ein Produktmanager.

  • Der Auftragnehmer dieser Phase bzw. dieses Dokuments. Um bei unserem Beispiel der Software-Architektur zu bleiben, wären das die Entwickler, die diese Architektur umsetzen müssen.

  • Die für die Tests verantwortliche Person, die prüfen kann, ob das Geschriebene auch testbar ist. Das wäre bei einer Software-Architektur der Integrationstester, falls es den gibt.

  • Das Qualitätsmanagement muss ebenso wenig involviert werden wie die Geschäftsführung. Aus dem Review fliegt jede Rolle raus, die keinen Beitrag leisten kann, aber die Terminfindung erschwert.

  • Der Risikomanager kann, aber muss nicht eingebunden werden, das hängt in der Tat vom Projekt bzw. Produkt ab.

D.h. dass an einem Review etwa vier oder fünf Personen (maximal) teilnehmen sollten. Also ein etwa Acht-Augen-Prinzip.

b) Einsatz von Werkzeugen und Gestaltung der Dokumente - Erniedrigen Sie die Hürden für ein Review durch einfache Werkzeuge:

  • Checklisten nutzen
    Nutzen Sie eine Checkliste, die maximal ein beidseitig bedrucktes Blatt umfasst. Diese Checkliste liegt ausgedruckt in einem Hängeordner oder einer Schublade bei jedem am Platz. Es bedarf nur eines Handgriffs, um mit dem Review und damit der Dokumentenfreigabe beginnen zu können. 

  • ALM-Werkzeuge nutzen
    Nutzen Sie besonders bei verteilten Teams webbasierte ALM-Werkzeuge.

  • Binär entscheidbare Prüfkriterien
    Gleich ob auf Papier oder im Werkzeug: Nehmen Sie nur ganz konkrete und überprüfbare Punkte mit in die Checklisten mit auf. Ein Punkt „Ist das Dokument vollständig?“ ist ziemlich wertlos. Eine Frage „Gibt es am Ende des Dokuments eine zweispaltige Tabelle, in deren linker Spalte alle IDs der Systemanforderungen aufgeführt und in deren rechte Spalte ein Stichwort oder einen Halbsatz zur Umsetzung in der Architektur steht?“ lässt sich hingegen genau prüfen.

  • Kompakte Dokumente
    Vermeiden Sie Monsterdokumente. Zerlegen Sie die Dokumente! Analog gilt das für die Software-Architektur. Je kleiner ein Dokument, umso schneller und besser ist es prüfbar. Vermeiden Sie auch lange „Document Headers“. Alle Querschnittsaspekte wie Glossare gehören rausfaktorisiert.

  • Bilder und Modelle
    Vermeiden Sie langen Fließtext in den zu prüfende Dokumenten so gut als möglich. Bilder, Tabellen, Modelle sind kompakter und lassen sich schneller und einfacher prüfen.

Welchen weiteren Punkte Sie noch beachten sollten und wie Sie Ineffizienz bei der Dokumentenfreigabe vermeiden, können Sie hier nachlesen: johner-institut.de

 

 

 

Bild des Benutzers Catherina  Schu
Kuratiert
am 05.07.2018 von
Catherina Schu