LEEROY | Pexels

Outsourcen der Computervalidierung

1.751K Views | 0 Notes

Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Computersystem Validierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance Risiken, steigen vor allem die Kosten.

Für kleine und mittlere Unternehmen wird diese Entwicklung zur Kostenfalle. Die Erfüllung der (IT-) Compliance zählt nicht zu den Kernkompetenzen der betroffenen Unternehmen, verständlicherweise versuchen sie daher, die damit verbundenen Aufwände und Kosten so gering wie möglich zu halten.

Jedoch geraten immer mehr Unternehmen in den (Audit-)Fokus der Behörden oder ihrer Kunden und sind mit den sich daraus ergebenden Anforderungen überfordert. Dazu kommt erschwerend, dass die Unternehmen oft unter einem hohen Wettbewerbsdruck stehen. Da stellt sich schnell die Frage nach der Wirtschaftlichkeit und nach der Eigenständigkeit mittelständiger Unternehmen, wenn dem Kosten- und Wettbewerbsdruck nicht mehr standgehalten werden kann.

Weiterhin ergibt sich ein nicht zu unterschätzendes Personalproblem. Qualifizierte Mitarbeiter, die interdisziplinäre Kenntnisse sowohl in der IT als auch der Compliance haben, sind selten, die Gehälter dementsprechend hoch. Zudem herrscht ein hoher Konkurrenzkampf um diese Mitarbeiter und vor allem große Pharma-Konzerne haben hier einen klaren Vorteil. So kommt es nicht selten vor, dass Hochschulabgänger bei ihrem ersten Arbeitgeber qualifiziert werden und die notwendige Erfahrung sammeln, um dann nach kürzester Zeit den Arbeitgeber zu wechseln. Für das Unternehmen beginnt die Suche nach Personal und deren Qualifizierung von Neuem.

All diese Umstände führen dazu, dass es keine  Strategie und kein vernünftiges Konzept für die Compliance im Allgemeinen und die IT-Compliance im Speziellen gibt. Diese Themen führen häufig ein Schattendasein und es fehlt an der erforderlichen Nachhaltigkeit.

Mit den „Managed CSV-Services“ der DHC lassen sich diese Probleme einfach, zu überschaubaren und insbesondere kalkulierbaren Kosten langfristig lösen.

So stellt die DHC nach Absprache mit ihren Kunden das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 20-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück. Der Aufwand hängt dabei wesentlich vom vorher gemeinsam definerten Zielgrad der Compliance ab.

Wenn Sie an weiterführenden Informationen zu den Managed CSV Services interessiert sind, dann besuchen Sie unser Webinar zu dem Thema „Neue ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme“ oder setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung. Weiterhin stehen wir Ihnen auf der Control in Stuttgart für weitergehende Fragen zur Verfügung.

Bild des Benutzers Katharina Altmeyer
Kuratiert
am 05.04.2016 von
Katharina Altmeyer