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REGTech Insights: „Warning Letters“ zeigen Defizite bei Standard-Q-Prozessen

Von DHChannel
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Es ist schon erstaunlich: Die gefürchteten „Warning Letters“ (sogenannte 483s) der FDA flattern nicht nur bei Compliance-Defiziten in Spezialbereichen ins Haus; sie decken vielmehr in erster Linie Mängel in den Standard-Q-Prozessen auf. So jedenfalls könnte eine Diagnose im Bereich „Medical Devices“ auf Basis der FDA-Daten für 2017 und 2018 lauten. 

Denn von 699 „Warning Letters“ insgesamt betrafen 354 die CAPA-Prozesse bzw. die CAPA-Dokumentation (86), die Bereiche Reklamationen (229), Beschaffungs- und Lieferantenmanagement (142), Non-Conformities (119) sowie die Prozesse für Qualitätsaudits (78). Interessant ist auch der Befund im Bereich Training; dazu noch später mehr.

Es sind also nicht in erster Linie die regulatorischen Anforderungen an die Produktentwicklungsprozesse, die Schwierigkeiten bereiten; und es ist nicht so sehr die vieldiskutierte Komplexität der Medical Device Regulation (MDR), an der Unternehmen im Audit scheitern. Ganz sicher haben Unternehmen mit diesen Vorgaben zu kämpfen – und es kann für viele, vor allem kleinere Unternehmen ein harter Kampf werden. Die genannten Zahlen verweisen aber auf etwas viel Grundsätzlicheres, nämlich auf Schwachstellen in den Standardprozessen – CAPA, Abweichungen, Reklamationen, Dokumentenmanagement und -lenkung etc. – eines auf regulatorische Compliance ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems.

Nun liefert die Statistik der FDA keine detaillierten Informationen über die hinter den Zahlen liegenden Ursachen. Ein Blick auf die Praxis legt allerdings die Vermutung nahe: Viele Beanstandungen sind mit hoher Wahrscheinlichkeit Ergebnis einer fehlenden Digitalisierung der Q-Prozesse. Ohne Digitalisierung gibt es keine Automatisierung mittels Workflows, keine fortlaufende und lückenlose Dokumentation von Aktivitäten und Ereignissen im Qualitätsmanagementsystem, keine ausreichende Integration und Durchgängigkeit von Q-Prozessen über unterschiedliche fachliche Bereiche hinweg. Denn papierbasierte und händisch gesteuerte Prozesse sind mit einem höheren Risiko fehlerbehaftet und führen zu lückenhaften Daten im Audit. Insofern kann aus den FDA-Zahlen auch ein Plädoyer für fachlich integrierte, digitale Managementsysteme abgeleitet werden.

Von eigenem Interesse ist die Situation schließlich im Bereich Training. Immerhin 48 Warning Letters betreffen Unzulänglichkeiten bei der Ermittlung von Trainingsbedarfen („Procedures for training and identifying training needs have not been [adequately] established“); 17 monieren die adäquate Dokumentation von Trainingsaktivitäten („Personnel training is not documented“); hinzu kommen 10 für den Einsatz nicht ausreichend qualifizierten Personals. Prozesse und Dokumentation von Aktivitäten sind hier also die hauptsächlichen Schwachstellen. Man könnte allerdings die Ergebnisse auch zum Anlass nehmen, um die hergebrachte Trainingsorganisation insgesamt zu reflektieren: Reicht das gängige „read and understood“ noch aus? Muss der Fokus nicht stärker auf der Ermittlung des Lernerfolgs liegen, also auf qualitativen Aspekten? Ist es ausreichend, „Dokumente zu trainieren“, also den Fokus wie bislang stark auf Dokumente mit anweisendem Charakter und der Vermittlung ihres Inhalts zu legen? In der Perspektive dieser Fragen würde das bedeuten: Der Blick auf die Themen „Lernen“ und „Trainieren“ müsste sich erweitern und informelle Lernprozesse und nicht-formalisierte Inhalte mit einbeziehen. Und er müsste sich über die Fokussierung auf Dokumente hinaus erweitern. Lern- oder Trainingssituationen würden dann von unterschiedlichen qualitätsrelevanten Ereignissen – Reklamationen, Abweichungen, Non-Conformities etc. – im Unternehmen ausgelöst, Mitarbeiterkompetenzen laufend überprüft, erweitert und dokumentiert. „Lernen“ und „Trainieren“ würden so zu Querschnittsthemen für alle Bereiche des Managements von Qualität. Dann aber führt an digitalen Lösungen nun wirklich kein Weg mehr vorbei.

Lesen Sie hierzu auch: Wie sich in regulierten Branchen das Management von Dokumenten durch Digitalisierung verändern wird? In dem  Whitepaper “Status quo und Trends im Management von Standard Operating Procedures” sind die Ergebnisse einer Branchenumfrage zur digitalen Transformation beim Qualitäts- und Compliancemanagement veröffentlicht. Das Whitepaper können Sie hier kostenlos anfordern.

 

[1] https://www.fda.gov/downloads/ICECI/Inspections/UCM628362.xlsx (Berichtszeitraum: Oktober 2017 bis September 2018)

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