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Validation „at a Glance“ - Methoden, Tools und Services der DHC zur Validierung computerbasierter Systeme (CSV)

Von DHChannel
10.11.2016,

„Prüft aber alles und das Gute behaltet“ (1. Thess. 5,21) Executive Summary   Computergestützte Systeme im regulierten Umfeld – insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik – müssen validiert werden. Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass ein System zuvor spezifizierte Anforderungen erfüllt. Die Validierung von Computersystemen (CSV) leistet einen Beitrag zu Produkt- und Patientensicherheit (s. Abschnitt 1.1). ...

Quo Vadis SOP – Thesen zur digitalen Transformation im SOP- und Trainingsmanagement

Von DHChannel
02.11.2016,

Produkte aus dem GMP-regulierten Umfeld und ihre Fertigung unterliegen hohen Anforderungen an die Qualität. Mit GMP – Good Manufacturing Practice – werden Qualitätssicherungsvorgaben zusammengefasst, die sich aus nationalen und internationalen Regelwerken ergeben, also aus Gesetzen, Normen, Verordnungen, Standards etc., die bei der Produktion berücksichtigt werden müssen. Zum GMP-regulierten Umfeld gehören Branchen wie Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Kosmetikindustrie und Lebensmittelindustrie; für sie alle gilt eine hohe Regelungsdichte im genannten Sinne. ...

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Outsourcen der Computervalidierung

Via DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH
05.04.2016,

Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Computersystem Validierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance Risiken, steigen vor allem die Kosten.

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Was bedeutet Qualitätssicherung in der Industrie?

Via Lösungsfabrik
16.11.2015,

Ein wesentliches Merkmal eines wirtschaftlich effektiv funktionierenden Unternehmens ist die Qualität der angebotenen Waren oder Dienstleistungen. Von dem Erhalt der Qualität ist im entscheidenden Ausmaß die Umsatzgenerierung sowie die Kundenzufriedenheit abhängig, weswegen die Qualitätssicherung als primäres Merkmal der unternehmerischen Tätigkeit angesehen werden muss. ...