TÜV SÜD als zweite Benannte Stelle nach MDR anerkannt
TÜV SÜD Product Service wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als Benannte Stelle für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt. Mit der MDR hat das Europäische Parlament das europäische Zulassungssystem für Medizinprodukte weiter verbessert. Die Verordnung trat im Mai 2017 in Kraft. ...
Auswirkungen der MDR - Unternehmen fürchten Innovationshemmnisse
Der Deutscher Industrie- und Handelskammertag e. V. (DIHK) und der Industrieverband SPECTARIS haben 320 Mitgliedsunternehmen der IHK über deren Folgeabschätzungen zur neuen EU-Verordnung MDR (Medical Device Regulation) befragt. Das zentrale Ergebnis: 79 Prozent der Unternehmen sehen in der MDR eine innovationshemmende Konsequenz. ...
Compliance Management in der Kosmetikindustrie
Das Kosmetikrecht hat mit Inkrafttreten der Kosmetikverordnung im Jahr 2014 (EG-Verordnung Nr. 1223/2009) eine umfassende Neuregelung erfahren. Die Verordnung normiert die zentralen Pflichten der verantwortlichen Person für Kosmetikprodukte und wirkt in den europäischen Mitgliedstaaten unmittelbar.
Validation „at a Glance“ - Methoden, Tools und Services der DHC zur Validierung computerbasierter Systeme (CSV)
„Prüft aber alles und das Gute behaltet“ (1. Thess. 5,21) Executive Summary Computergestützte Systeme im regulierten Umfeld – insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik – müssen validiert werden. Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass ein System zuvor spezifizierte Anforderungen erfüllt. ...
Outsourcen der Computervalidierung
Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Computersystem Validierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance Risiken, steigen vor allem die Kosten.
Compliance-Risiken werden unterschätzt
Die nachlassende Unterstützung bei Compliance-Themen durch das Management bereitet Compliance-Verantwortlichen Sorge. Die Digitalisierung wird überwiegend als Chance wahrgenommen, die Compliance zu verbessern. Das sind die wichtigsten Ergebnisse der repräsentativen Studie „CMS Compliance-Barometer“.
Was bedeutet Qualitätssicherung in der Industrie?
Ein wesentliches Merkmal eines wirtschaftlich effektiv funktionierenden Unternehmens ist die Qualität der angebotenen Waren oder Dienstleistungen. Von dem Erhalt der Qualität ist im entscheidenden Ausmaß die Umsatzgenerierung sowie die Kundenzufriedenheit abhängig, weswegen die Qualitätssicherung als primäres Merkmal der unternehmerischen Tätigkeit angesehen werden muss. ...