Laut der neuen Kosmetikverordnung dürfen ausschließlich kosmetische Mittel in der EU in Verkehr gebracht werden, für die eine „verantwortliche Person“ die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen gewährleistet.

Was ist eine verantwortliche Person im Sinne des Kosmetikrechts?

Die für ein Kosmetikprodukt verantwortliche Person im Sinne des Kosmetikrechts ist der Hersteller. Sitzt der Hersteller außerhalb der Europäischen Union ansässig, so benennt er durch ein schriftliches Mandat eine in der EU ansässige Person als „verantwortliche Person.“

Was sind die Pflichten der verantwortlichen Person?

Die für das kosmetische Mittel im Einzelfall verantwortliche Person muss gewährleisten, dass das Produkt den Anforderungen entspricht, die die Kosmetikverordnung stellt. Das bedeutet: Das Produkt wurde compliant mit den geltenden Vorschriften hergestellt und in Verkehr gebracht. Im Vordergrund steht dabei die Produktsicherheit des kosmetischen Mittels: Im Interesse des Verbrauchers soll ein hohes Gesundheitsschutzniveau erreicht werden.

Im Einzelnen ist die verantwortliche Person verpflichtet, insbesondere dafür Sorge zu tragen, dass:

• die Sicherheit der kosmetischen Mittel bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit gegeben ist (Art. 3),
• das kosmetische Mittel gemäß der Guten Herstellungspraxis hergestellt worden ist (Art. 8),
• eine Produktinformationsdatei und Sicherheitsbewertung erstellt wurden und geführt werden (Art. 10, 11),
• das kosmetische Mittel vor dem Inverkehrbringen notifiziert wurde (Art. 13),
• CMR-Stoffe (Art. 15) und verbotene Stoffe (Art. 14) gar nicht und gesondert gelistete Stoffe nur gemäß den festgelegten Einschränkungen eingesetzt werden,
• Mittel, die Nanomaterialien enthalten, der Kommission vor dem Inverkehrbringen gemeldet (Art.16) werden,
• eine ordnungsgemäße Kennzeichnung erfolgt ist (Art. 19),
• Werbeaussagen (Art. 20) inhaltlich richtig und nicht irreführend sind,
• ernste unerwünschte Wirkungen ordnungsmäßig gemeldet werden (Art. 23),
• die Öffentlichkeit über die qualitative und quantitative Zusammensetzung und über (schwere) unerwünschte Wirkungen (Art. 21) informiert wird.

Welche Konsequenzen haben Verstöße gegen das Kosmetikrecht?

Hält die verantwortliche Person die Vorgaben der Kosmetikverordnung nicht ein, kann dieser Verstoß sowohl haftungsrechtliche als auch regulatorische Folgen nach sich ziehen. Die in diesen Fällen angeordneten Marktmaßnahmen treffen die für das jeweilige Mittel verantwortliche Person, oftmals Hersteller oder Händler. In aller Regel unterliegen die als unsicher eingestuften und in Rapex gelisteten kosmetischen Mittel mindestens einem sofortigen Vertriebsstopp. Im schlimmsten Fall erfolgt ein sofortiger Rückruf der betroffenen Kosmetikprodukte mit der Maßgabe, sie umgehend zu vernichten. Der wirtschaftliche Schaden kann für Hersteller oder Händler im Einzelfall sehr hoch sein.

Zusätzlich zu Maßnahmen wie Vertriebsstopp oder Rückruf kommt der Produkthaftsungsanspruch von Verbrauchern, die durch unzulässige kosmetische Mittel geschädigt worden sind. Hier ist zu beachten: Der geschädigte Verbraucher braucht dem Hersteller keinerlei Verschulden bei der Herstellung des kosmetischen Mittels nachzuweisen, um produkthaftungsrechtliche Ansprüche geltend zu machen. Es reicht dafür ein "Fehler" der kosmetischen Mittels aus, aus dem ein Schaden für den Verbraucher resultiert - seien es verbotene Stoffe, die verwendet werden, eine unzureichende Produktkennzeichnung oder ein Verstoß gegen GMP-Regeln bei der Herstellung.

Welche Bedeutung hat das Compliance Management für die Kosmetikindustrie?

Die Vorgaben für kosmetische Mittel zu kennen und einzuhalten, ist für die Kosmetikbranche eine unerlässliche Voraussetzung, um Produkte verkehrsfähig und zulässig auf dem europäischen Markt zu platzieren. Alle für ein kosmetisches Mittel verantwortlichen Personen sollten sich daher intensiv mit den Vorgaben auseinandersetzen und ein effektives, auf das jeweilige Produkt ausgerichtetes Compliance Management implementieren. Denn wenn sich die Marktteilnehmer nicht an diese Vorgaben halten, tragen sie ein erhebliches Risiko, von den Behörden der Marktaufsicht, von Wettbewerbern oder von geschädigten Verbrauchen auf Unterlassung sowie Schadenersatz in Anspruch genommen zu werden. Gerade auch die durch das BGH etablierte Verpflichtung zum Rückruf von Produkten vom Markt oder aus der Lieferkette, der mit sehr hohen Kosten verbunden sein kann, lässt die Bedeutung eines effektiven Compliance Managements in der Zukunft wachsen. Unternehmen sollten sich daher rechtlich beraten lassen und die Kosten eines effektiven Compliance Managements rechtzeitig in die unternehmerische Planung einbeziehen.

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