Sichere „Audit Trails“ gehören zu den Kernanforderungen an Unternehmen im sogenannten „regulierten Umfeld“. Bestimmte Ereignisse müssen lückenlos und nachvollziehbar elektronisch dokumentiert werden, zum Beispiel wer ein medizinisches Gerät oder ein Software-System wann und wie bedient hat. Die Aufzeichnungen müssen vollständig sein und dürfen nicht verändert werden. Sie dienen der Patienten- und Gerätesicherheit. 

Wie diese Anforderungen mit Blockchain-Technologie umgesetzt werden können und welches Potenzial darin steckt, erkundet ein neues Forschungsprojekt, in dem die DHC Business Solutions GmbH & Co. KG, das Deutsche Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz (DFKI) und das Medizintechnikunternehmen AkknaTek zusammenarbeiten. 

Blockchain ist vielen als Technologie für die Kryptowährung Bitcoin ein Begriff. Aber das Thema ist auch für viele andere Einsatzbereiche relevant, in denen es um die Sicherheit und Integrität von Daten geht. Kein Wunder, dass sich auch das „regulierte Umfeld“ für die Technologie interessiert. 

„Die Compliance-Anforderungen von FDA oder EMA erhöhen stetig den Druck auf die Rechtskonformität der eingesetzten Verfahren und Systeme“ betont Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer der DHC Business Solutions. „Uns geht es aber nicht nur darum, z.B. qualitätsbezogene Vergangenheitsdaten in einer Blockchain zu erfassen; uns interessiert der gesamte Lebenszyklus, von der Produktidee bis zur Verwendung beim Kunden. Im Idealfall überwacht die Blockchain den GxP-Status im Sinne einer automatisierten Inspektion. Ergebnisse werden in die relevanten Prozesse zurückgekoppelt, damit beispielsweise mitteilungspflichtige Vorfälle erst gar nicht entstehen. Dazu schauen wir zusätzlich auf Lösungen aus dem spannenden Bereich des ‚Machine Learning‘.“ 

Das Forschungsprojekt „GxP-Blockchain“ ist auf 20 Monate angelegt und wird im Zentralen Technologieprogramm Saar (ZTS) und aus Mitteln des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) gefördert.