Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Die Revision der ISO 13485:2016 wurde veröffentlicht - Die Neuerungen im Überblick
Die ISO 13485, bei der es um Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller geht, ist erstmals seit 2003 überarbeitet worden. Die endgültige Fassung liegt mittlerweile seit März 2016 vor. Verglichen mit der Vorgängerversion legt die neue ISO 13485:2016 den Fokus auf den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. ...
Validation „at a Glance“ - Methoden, Tools und Services der DHC zur Validierung computerbasierter Systeme (CSV)
„Prüft aber alles und das Gute behaltet“ (1. Thess. 5,21) Executive Summary Computergestützte Systeme im regulierten Umfeld – insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik – müssen validiert werden. Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass ein System zuvor spezifizierte Anforderungen erfüllt. ...
Outsourcen der Computervalidierung
Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Computersystem Validierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance Risiken, steigen vor allem die Kosten.