
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Die Revision der ISO 13485:2016 wurde veröffentlicht - Die Neuerungen im Überblick
Die ISO 13485, bei der es um Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller geht, ist erstmals seit 2003 überarbeitet worden. Die endgültige Fassung liegt mittlerweile seit März 2016 vor. Verglichen mit der Vorgängerversion legt die neue ISO 13485:2016 den Fokus auf den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. ...

Wie Qualitätsmanager im internen Audit auf das in der ISO 9001:2015 geforderte Risikomanagement eingehen können
Mit der Revision der ISO 9001:2015 ist das Risikomanagement erstmals in den Anforderungskatalog der international bekannten Qualitätsnorm gelangt. Um die Normkonformität der Unternehmensprozesse in Bezug auf den risikobasierten Ansatz im internen Audit abzufragen, reicht es nicht, einfache Checklisten zu erstellen. ...

Validation „at a Glance“ - Methoden, Tools und Services der DHC zur Validierung computerbasierter Systeme (CSV)
„Prüft aber alles und das Gute behaltet“ (1. Thess. 5,21) Executive Summary Computergestützte Systeme im regulierten Umfeld – insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik – müssen validiert werden. Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass ein System zuvor spezifizierte Anforderungen erfüllt. ...

Industrie 4.0 versus Wissen 1.0
Industrie 4.0 ist in aller Munde. Land auf, Land ab, befeuern Wirtschaftsvertreter, Lobbygruppen und Politiker das Thema. Der Grundtenor: Wer nicht mitmacht bei der großen Digitalisierung hat verloren. Anpassen, Nacharbeiten und Wissen aufbauen heißt die Devise. Auf der anderen Seite fehlt vielfach die notwendige Trennschärfe unserer "4.0-Welt". Und die müsste zunächst gezogen werden. ...

TRACKING-TOOLS – EIN VERGLEICH
Nutzeranalysen waren noch nie so einfach wie heute – dank Tracking-Tools können Klicks, Mausbewegungen und Interaktionen einzelner Nutzer problemlos aufgezeichnet werden. Ergebnisse daraus können mögliche Usability-Probleme einer Website fokussiert aufzeigen. Diese können dann gezielt angegangen und die Änderungen im Nachhinein auf ihre Wirksamkeit überprüft werden. Besonderer Vorteil ist hierbei die „gewöhnliche“ Nutzersituation, die im Gegensatz zum Usability-Test im Labor unverzerrte und ehrliche Antworten liefern kann. ...

BPM ist wie kochen - Teil 3: Die erste Prozesslandkarte erstellen
Nach Teil eins und Teil zwei gebe ich Ihnen Tipps und Anregungen, was eine Prozesslandkarte ist, welchen Nutzen sie für kleine Unternehmen bringt und wie man die erste Prozesslandkarte in seinem (Handwerks)-Unternehmen erstellt.

Konfliktmanagement für Qualitätsmanager
Erfolgreiches Konfliktmanagement gehört immer häufiger zu den Zielen eines Unternehmens. Der Grund dafür sind vor allem Kosten, die durch unternehmensinterne oder unternehmensexterne Konflikte entstehen können. Ein größeres Konfliktpotential birgt die Funktion des Qualitätsmanagers, da er als Schnittstelle zwischen allen Abteilungen und der Geschäftsführung agieren muss. Konfliktbehandlung ist jedoch eher ein Feld der Psychologie oder der Rechtswissenschaften, so dass Mitarbeiter "nur" mit einer QM-Qualifikation besonders gefordert sind, um mit Streitigkeiten gekonnt umzugehen. ...

KMUs: Finanzielle Förderung für die Einführung oder Umstellung des QM-Systems nach ISO 9001:2015
Die neue ISO 9001:2015 ist da. Viele nach ISO 9001:2008 zertifizierte Unternehmen müssen nun umdenken und ihr Qualitätsmanagementsystem an die neue Norm anpassen. Hilfe bieten z.B. externe QM-Berater, die die Geschäftsprozesse von Unternehmen auf die Anpassbarkeit überprüfen. Häufig sind diese Dienstleistungen jedoch kostenintensiv und lassen die QM-Budgets schnell schrumpfen.

Was bedeutet Qualitätssicherung in der Industrie?
Ein wesentliches Merkmal eines wirtschaftlich effektiv funktionierenden Unternehmens ist die Qualität der angebotenen Waren oder Dienstleistungen. Von dem Erhalt der Qualität ist im entscheidenden Ausmaß die Umsatzgenerierung sowie die Kundenzufriedenheit abhängig, weswegen die Qualitätssicherung als primäres Merkmal der unternehmerischen Tätigkeit angesehen werden muss. ...

ISO Revision fordert strategische Unternehmensplanung - Was Qualitätsmanager tun können
Die Normrevision ISO 9001:2015 fordert von Unternehmen eine verstärkte strategische Unternehmensplanung und -analyse. Für Qualitätsmanager bedeutet dies, externe und interne Faktoren, die Einfluss auf ihre Organisation nehmen können, zu identifizieren und zu überprüfen. Doch welche Einflussfaktoren spielen eine Rolle und wie werden ihre Wirkungen auf das Unternehmen analysiert?

Outsourcing von QM-Aufgaben
Mit jeder Normenrevision scheint die Diskussion aufs Neue aufgefrischt zu werden: Ist es normenkonform, dass ein externes Berater-Unternehmen die Funktion des QMB übernimmt?

Die 6 häufigsten Vorurteile gegenüber Qualitätsmanagement
Aus Sicht von Unternehmen ist Qualitätsmanagement meist nur ein lästiges Add-on, das zwar notwendig, aber auch kostenintensiv ist. Häufig führt diese Haltung zu Mißverständnissen und Vorurteilen gegenüber den Aufgaben und die Wirkung des Qualitätsmanagements. Folgender Beitrag zeigt die gängigsten Vorurteile und wie diese ausgeräumt werden können.

Über Bürokratie und Qualitätsmanagement
Immer wieder begegne ich dieser Aussage „Qualitätsmanagement führt zu mehr Bürokratie“. Die Sprecher haben meist enorme Vorbehalte gegenüber einem Qualitätsmanagement-System (QMS) zum einen und sehen zum anderen nur das ungeliebte Papier. Dabei stehen Seminare zur Verschlankung der betrieblichen Dokumentation bei QMBs hoch im Kurs.

Erfolgreicher CONTROL Messeauftritt
Mit einem erneuten Besucherzuwachs ist die 29. CONTROL zu Ende gegangen. Mehr als 25.000 Fachbesucher informierten sich auf der Leitmesse für Qualitätssicherung in Stuttgart über aktuelle Trends und Produkte rund um das Thema Qualität. Bereits zum wiederholten Mal präsentierte die DHC Business Solutions GmbH & Co. KG ihre vielfach ausgezeichneten Lösungen und Services zum Prozess- und Qualitätsmanagement. Ein besonderer Fokus lag in diesem Jahr auf den Anforderungen an das Qualitätsmanagement im Industrie 4.0 Zeitalter. DHC Geschäftsführer Dr. ...