FDA informiert über potenzielle Sicherheitslücken
Eine Reihe von Cybersicherheitslücken, die als »URGENT/11« bezeichnet werden, veranlasste in dieser Woche die FDA, eine dringende Warnung auszusprechen. In Richtung Patienten, Anbieter und Hersteller medizinischer Geräte informierte die FDA darüber, dass offensichtlich mehrere, für diesen Bereich gängige Betriebssysteme Sicherheitslücken aufweisen.
Interne Systemaudits – wer braucht die noch?
Am Thema Systemaudit entzünden sich in letzter Zeit heftige Diskussionen. Müssen sie als Bestandteil interner Auditprogramme weiterhin durchgeführt werden oder sind sie nur Zeitverschwendung? Die Meinungen zwischen Auditoren, Verantwortlichen in den Unternehmen oder den einzelnen Mitarbeitern gehen dabei weit auseinander.
Produktaudits sind nicht nur Mittel zum Zweck
Die Produktauditierung per se ist eine der wichtigsten Methoden, die vor der Auslieferung an den Kunden eine Aussage über die Qualität der Produkte gibt. Diese bewertet nicht nur das aktuelle Qualitätsniveau, sondern auch die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems. ...
Qualität bleibt Schlüssel zum Erfolg für deutsche Wirtschaft
58 Prozent der Verbraucher in Nordrhein-Westfalen betonen den hohen Stellenwert von Qualität für den Wirtschaftsstandort Deutschland. Aber die Akzeptanz des Qualitätsmanagements in Unternehmen ist kein Selbstläufer, zeigt eine Studie der Deutschen Gesellschaft für Qualität e.V. (DGQ).
Der Qualitätsmanager 4.0 – Schlüsselposition in Zeiten des Wandels? – Ein Gastbeitrag von Klaus Uhlmann
Die Digitalisierung mit der einhergehenden Entwicklung neuer Technologien hat schon jetzt spürbaren Einfluss auf die Rolle des Qualitätsmanagers. Aber wie genau sieht dieser Einfluss aus und was heißt das konkret für die Anforderungen an das Qualitätsmanagement der Zukunft?
Weltqualitätstag: Was macht Qualität aus?
Qualität bemisst sich grundsätzlich nach individuellen Kriterien. Die Langlebigkeit von Produkten ist für die Mehrheit der deutschen Verbraucher ausschlaggebend. Die Deutsche Gesellschaft für Qualität (DGQ) ist dem Qualitätsverständnis der Deutschen mittels Befragung auf den Grund gegangen.
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Die Revision der ISO 13485:2016 wurde veröffentlicht - Die Neuerungen im Überblick
Die ISO 13485, bei der es um Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller geht, ist erstmals seit 2003 überarbeitet worden. Die endgültige Fassung liegt mittlerweile seit März 2016 vor. Verglichen mit der Vorgängerversion legt die neue ISO 13485:2016 den Fokus auf den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Das bedeutet, dass das Qualitätsmanagementsystem auch nach dem Inverkehrbringen der Produkte greifen soll. Mit der neuen Norm kommen daher nicht nur auf die Hersteller von Medizinprodukten Aktualisierungen zu, sondern auch auf Servicedienstleister und Zulieferer.
Wie Qualitätsmanager im internen Audit auf das in der ISO 9001:2015 geforderte Risikomanagement eingehen können
Mit der Revision der ISO 9001:2015 ist das Risikomanagement erstmals in den Anforderungskatalog der international bekannten Qualitätsnorm gelangt. Um die Normkonformität der Unternehmensprozesse in Bezug auf den risikobasierten Ansatz im internen Audit abzufragen, reicht es nicht, einfache Checklisten zu erstellen. Vielmehr muss in umfangreichen Zusammenhängen gedacht werden, um dem geforderten Risikomanagement gerecht zu werden. ...
ISO 9001:2015 – Risikobasiertes Denken
Das risikobasierte Denken stellt in der ISO 9001:2015 eine neue Anforderung dar und soll Rahmenbedingungen und Ziele eines Unternehmens erhöhen.
Konfliktmanagement für Qualitätsmanager
Erfolgreiches Konfliktmanagement gehört immer häufiger zu den Zielen eines Unternehmens. Der Grund dafür sind vor allem Kosten, die durch unternehmensinterne oder unternehmensexterne Konflikte entstehen können. Ein größeres Konfliktpotential birgt die Funktion des Qualitätsmanagers, da er als Schnittstelle zwischen allen Abteilungen und der Geschäftsführung agieren muss. Konfliktbehandlung ist jedoch eher ein Feld der Psychologie oder der Rechtswissenschaften, so dass Mitarbeiter "nur" mit einer QM-Qualifikation besonders gefordert sind, um mit Streitigkeiten gekonnt umzugehen. ...
KMUs: Finanzielle Förderung für die Einführung oder Umstellung des QM-Systems nach ISO 9001:2015
Die neue ISO 9001:2015 ist da. Viele nach ISO 9001:2008 zertifizierte Unternehmen müssen nun umdenken und ihr Qualitätsmanagementsystem an die neue Norm anpassen. Hilfe bieten z.B. externe QM-Berater, die die Geschäftsprozesse von Unternehmen auf die Anpassbarkeit überprüfen. Häufig sind diese Dienstleistungen jedoch kostenintensiv und lassen die QM-Budgets schnell schrumpfen.
ISO Revision fordert strategische Unternehmensplanung - Was Qualitätsmanager tun können
Die Normrevision ISO 9001:2015 fordert von Unternehmen eine verstärkte strategische Unternehmensplanung und -analyse. Für Qualitätsmanager bedeutet dies, externe und interne Faktoren, die Einfluss auf ihre Organisation nehmen können, zu identifizieren und zu überprüfen. Doch welche Einflussfaktoren spielen eine Rolle und wie werden ihre Wirkungen auf das Unternehmen analysiert?
ISO 9001:2015 veröffentlicht
Endlich ist es so weit - Die internationale Organisation für Normung (ISO) hat am 23.09.2015 die neue Version der ISO 9001 veröffentlicht. Darin wurde die weltweit wichtigste Norm nun grundlegend überarbeitet. Innerhalb der nächsten drei Jahre müssen bestehende Zertifikate auf die neue ISO 9001:2015 umgestellt werden, was weltweit mehr als eine Million betrifft.
Outsourcing von QM-Aufgaben
Mit jeder Normenrevision scheint die Diskussion aufs Neue aufgefrischt zu werden: Ist es normenkonform, dass ein externes Berater-Unternehmen die Funktion des QMB übernimmt?
Die 6 häufigsten Vorurteile gegenüber Qualitätsmanagement
Aus Sicht von Unternehmen ist Qualitätsmanagement meist nur ein lästiges Add-on, das zwar notwendig, aber auch kostenintensiv ist. Häufig führt diese Haltung zu Mißverständnissen und Vorurteilen gegenüber den Aufgaben und die Wirkung des Qualitätsmanagements. Folgender Beitrag zeigt die gängigsten Vorurteile und wie diese ausgeräumt werden können.
Über Bürokratie und Qualitätsmanagement
Immer wieder begegne ich dieser Aussage „Qualitätsmanagement führt zu mehr Bürokratie“. Die Sprecher haben meist enorme Vorbehalte gegenüber einem Qualitätsmanagement-System (QMS) zum einen und sehen zum anderen nur das ungeliebte Papier. Dabei stehen Seminare zur Verschlankung der betrieblichen Dokumentation bei QMBs hoch im Kurs.