FDA informiert über potenzielle Sicherheitslücken
Eine Reihe von Cybersicherheitslücken, die als »URGENT/11« bezeichnet werden, veranlasste in dieser Woche die FDA, eine dringende Warnung auszusprechen. In Richtung Patienten, Anbieter und Hersteller medizinischer Geräte informierte die FDA darüber, dass offensichtlich mehrere, für diesen Bereich gängige Betriebssysteme Sicherheitslücken aufweisen.
Interne Systemaudits – wer braucht die noch?
Am Thema Systemaudit entzünden sich in letzter Zeit heftige Diskussionen. Müssen sie als Bestandteil interner Auditprogramme weiterhin durchgeführt werden oder sind sie nur Zeitverschwendung? Die Meinungen zwischen Auditoren, Verantwortlichen in den Unternehmen oder den einzelnen Mitarbeitern gehen dabei weit auseinander.
Produktaudits sind nicht nur Mittel zum Zweck
Die Produktauditierung per se ist eine der wichtigsten Methoden, die vor der Auslieferung an den Kunden eine Aussage über die Qualität der Produkte gibt. Diese bewertet nicht nur das aktuelle Qualitätsniveau, sondern auch die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems. ...
Qualität bleibt Schlüssel zum Erfolg für deutsche Wirtschaft
58 Prozent der Verbraucher in Nordrhein-Westfalen betonen den hohen Stellenwert von Qualität für den Wirtschaftsstandort Deutschland. Aber die Akzeptanz des Qualitätsmanagements in Unternehmen ist kein Selbstläufer, zeigt eine Studie der Deutschen Gesellschaft für Qualität e.V. (DGQ).
Industrie schöpft Big-Data-Potenzial im Qualitätsmanagement nicht aus
Die deutsche Industrie nutzt Big Data vor allem für das Qualitätsmanagement. Rund sieben von zehn Unternehmen mit Industrie-4.0-Anwendungen werten ihre in der Produktion anfallenden Datenmengen aus, um die Qualität ihrer Produkte zu sichern.
Digitalisierung im Qualitätsmanagement
Die 4 Mega - Trends im Qualitätsmanagement betreffen die Themenbereiche SOCIAL, MOBILE, CLOUD und ANALYTICS. Digitalisierung bedeutet nicht, Faxe durch E-Mails zu auszutauschen oder Papier durch digitale Dokumente auf irgendwelchen Laufwerken zu ersetzen. ...
DIN EN ISO 19011:2018: Änderungen im neuen Audit-Standard
Die neue Version DIN EN ISO 19011:2018 wurde im Oktober veröffentlicht. Der „Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen“ ist nun kompatibel mit den Managementsystem-Normen und soll für mehr Verständlichkeit und Transparenz beim Auditieren sorgen.
Unparteilichkeit im Audit
Seit der ersten Revision der ISO 9001 im Jahr 1987 finden wir unter „Interne Audits“ die Anforderung: „Die Organisation muss Auditoren so auswählen und Audits so durchführen, dass Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sichergestellt sind.“
ISO 10005: Richtlinien für Qualitätspläne überarbeitet
Die ISO 10005 beschreibt, wie Qualitätspläne innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems umzusetzen sind. Diese Norm wurde jetzt überarbeitet und neu veröffentlicht als ISO 10005:2018 Quality Management – Guidelines for quality plans.
Die sieben Grundsätze von Qualitätsmanagement
Die sieben Grundsätze bilden die Basis von Qualitätsmanagement. Sie sind wichtig, um ISO 9001:2015 angemessen anzuwenden. In der Norm ISO 9000 sind diese Grundsätze erläutert. Sie lauten:
Fazit zur Revision ISO 9001:2015
Von Missverständnissen und Verbesserungen Seit September 2015 können sich Organisationen nach ISO 9001:2015 zertifizieren lassen. Bis September dieses Jahres laufen die letzten Umstellungsaudits. Das ist ein guter Zeitpunkt, um ein Fazit zur Revisionierung zu ziehen.
Erfolgreiches und wirksames Qualitätsmanagement
Unternehmen von heute müssen nicht nur global aufgestellt sein, sie müssen auch mit einer immer größeren Konkurrenz rechnen. Wer heute erfolgreich sein will, der muss auf der Höhe der Zeit sein und darf sich keine Fehler erlauben, denn schon der kleinste Fehler kann einen gravierenden Nachteil im Wettbewerb bedeuten.
Dokumentenfreigabe: Does & Don’ts
Eine effiziente Dokumentenfreigabe stellt eine der wichtigsten Voraussetzungen für ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem dar. Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie die häufigsten Fehler bei der Dokumentenfreigabe vermeiden.
Der Qualitätsmanager 4.0 – Schlüsselposition in Zeiten des Wandels? – Ein Gastbeitrag von Klaus Uhlmann
Die Digitalisierung mit der einhergehenden Entwicklung neuer Technologien hat schon jetzt spürbaren Einfluss auf die Rolle des Qualitätsmanagers. Aber wie genau sieht dieser Einfluss aus und was heißt das konkret für die Anforderungen an das Qualitätsmanagement der Zukunft?
Weltqualitätstag: Was macht Qualität aus?
Qualität bemisst sich grundsätzlich nach individuellen Kriterien. Die Langlebigkeit von Produkten ist für die Mehrheit der deutschen Verbraucher ausschlaggebend. Die Deutsche Gesellschaft für Qualität (DGQ) ist dem Qualitätsverständnis der Deutschen mittels Befragung auf den Grund gegangen.
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Die Revision der ISO 13485:2016 wurde veröffentlicht - Die Neuerungen im Überblick
Die ISO 13485, bei der es um Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller geht, ist erstmals seit 2003 überarbeitet worden. Die endgültige Fassung liegt mittlerweile seit März 2016 vor. Verglichen mit der Vorgängerversion legt die neue ISO 13485:2016 den Fokus auf den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Das bedeutet, dass das Qualitätsmanagementsystem auch nach dem Inverkehrbringen der Produkte greifen soll. Mit der neuen Norm kommen daher nicht nur auf die Hersteller von Medizinprodukten Aktualisierungen zu, sondern auch auf Servicedienstleister und Zulieferer.